Please use this identifier to cite or link to this item:
https://rsuir-library.rsu.ac.th/handle/123456789/3048| Title: | รายงานวิจัยฉบับสมบูรณ์ โครงการวิจัย การศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเคลียร์-บีลอง พลัส ผสมใบกัญชา ในผู้ที่มีภาวะลองโควิด |
| Other Titles: | A randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of Clears-belong Plus in participants with long COVID |
| Authors: | ธิติยา ลักคุณะประสิทธิ์ |
| Keywords: | ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร -- วิจัย;โควิด-19 (โรค) -- แง่โภชนาการ;ไวรัสโคโรนา |
| Issue Date: | 2565 |
| Publisher: | สถาบันวิจัย มหาวิทยาลัยรังสิต |
| Abstract: | ที่มา: ภาวะลองโควิดเป็นปัญหาสาธารณสุขที่เกิดขึ้นทั่วโลกหลังจากการระบาดของโรคโควิด-19 และยังไม่มีการรักษาที่เฉพาะเจาะจง การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเคลียร์-บีลอง พลัส ผสมใบกัญชา ซึ่งเป็นสมุนไพรสูตรผสม ในผู้ที่มีภาวะลองโควิด วิธีดำเนินการวิจัย: การศึกษานี้เป็นการศึกษานำร่องแบบสุ่ม ปกปิดสองทางและมีกลุ่มควบคุม ดำเนินการที่วิทยาลัยเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยรังสิต ผู้เข้าร่วมวิจัยที่มีภาวะลองโควิดและผ่านเกณฑ์การคัดเลือกได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1:1 ให้ได้รับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเคลียร์-บีลอง พลัส ผสมใบกัญชา หรือยาหลอกเป็นระยะเวลา 7 วัน ผลลัพธ์หลักคือการเปลี่ยนแปลงของระดับ C-reactive protein (CRP) และคะแนนอาการของภาวะลองโควิดโดยรวม ผลลัพธ์รองคือความรุนแรงของอาการลองโควิด การหายจากภาวะลองโควิด คุณภาพชีวิต และอาการไม่พึงประสงค์ ผลการศึกษา: ผู้เข้าร่วมวิจัย 66 คนได้ผ่านการคัดกรองและสุ่มให้ได้รับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเคลียร์-บีลอง พลัส ผสมใบกัญชา หรือยาหลอก ผู้เข้าร่วมวิจัยมีค่าเฉลี่ยอายุ (SD) คือ 41 (12) ปี ส่วนใหญ่เป็นเพศหญิง ติดเชื้อโควิด-19 แบบไม่รุนแรงครั้งเดียว และมีอาการของภาวะลองโควิดนานเกิน 3 เดือน พบว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเคลียร์-บีลอง พลัส ผสมใบกัญชา ไม่มีความสัมพันธ์กับการลดลงของระดับ CRP อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ โดยมีค่า median difference (MD) (95% CI) เท่ากับ -0.05 (-0.50, 0.40) มิลลิกรัม/ลิตร เมื่อเทียบกับยาหลอก แต่มีความสัมพันธ์กับการลดลงของคะแนนอาการของภาวะลองโควิดโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ [MD (95% CI) เท่ากับ -4 (-7.58, -0.42)] ไม่มีผู้เข้าร่วมวิจัยคนใดที่หายจากภาวะลองโควิด แต่กลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเคลียร์-บีลอง พลัส ผสมใบกัญชา มีความรุนแรงของอาการลองโควิดในระดับปานกลางหรือมาก ที่ลดลงร้อยละ 43 [RR (95% CI) เท่ากับ 0.57 (0.35, 0.91)] มีอาการอ่อนเพลียในความรุนแรงระดับปานกลางหรือมาก ที่ลดลงร้อยละ 75 [RR (95% CI) เท่ากับ 0.25 (0.08, 0.81)]] และมีอาการเหนื่อยง่ายเวลาออกแรงทำกิจกรรมในความรุนแรงระดับปานกลางหรือมาก ที่ลดลงร้อยละ 65 [RR (95% CI) เท่ากับ 0.35 (0.16, 0.78)] อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ คุณภาพชีวิตของผู้เข้าร่วมวิจัยทั้งสองกลุ่มไม่มีความแตกต่าง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในกลุ่มที่ได้รับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเคลียร์-บีลอง พลัส ผสมใบกัญชา ส่วนใหญ่ไม่รุนแรง สรุปผลการศึกษา: การศึกษานี้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเคลียร์-บีลอง พลัส ผสมใบกัญชา ในการบรรเทาภาวะลองโควิด ควรมีการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมที่มีขนาดตัวอย่างใหญ่ขึ้น และระยะเวลาในการรักษานานขึ้น เพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัย รวมทั้งควรมีการศึกษากลไกการออกฤทธิ์ของสมุนไพรที่เป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์นี้ด้วย การลงทะเบียนงานวิจัยทางคลินิก: Thai Clinical Trials Registry (TCTR ID TCTR20230131004) คำสำคัญ: ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเคลียร์-บีลอง พลัส ผสมใบกัญชา สมุนไพรสูตรผสม อาการอ่อนเพลีย ภาวะลองโควิด อาการเหนื่อยง่ายเวลาออกแรงทำกิจกรรม |
| metadata.dc.description.other-abstract: | Background: Long COVID or post COVID conditions has become a global public health problem after COVID-19 pandemic, and there has been no specific treatment for it. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of combined plant extracts named Clears-belong Plus (CBL-P), in participants with long COVID. Methods: This study was a pilot randomized double-blinded controlled trial conducted at College of Pharmacy, Rangsit University. Eligible participants with long COVID were randomized in a 1:1 ratio to receive supplemented CBL-P or placebo for 7 days. The primary outcomes were changes in C-reactive protein (CRP) levels and the total symptom score calculated from 19 pre-specified long COVID symptoms of interest. The secondary outcomes were improvement of long COVID symptoms, full recovery from long COVID, health-related quality of life, and adverse events. Results: Sixty-six participants were screened and randomized to receive either CBL-P or placebo. The mean age (SD) was 41 (12) years. The majority of them were women with a single occurrence of a mild COVID-19 infection, an onset of long COVID symptoms within the 1st month, and the duration of long COVID more than 3 months. After treatment, CBL-P supplement was not significantly associated with reduced CRP with a median difference (MD) (95% CI) of -0.05 (-0.50, 0.40) mg/L when compared to placebo, but it was associated with a significant reduction of the total symptom score with MD (95% CI) of -4 (-7.58, -0.42). None had full recovery from long COVID, but participants in the CBL-P group had 43% reduction in moderate or severe symptoms [RR (95% CI) of 0.57 (0.35, 0.91)], 75% reduction in moderate or severe fatigue [RR (95% CI) of 0.25 (0.08, 0.81)], and 65% reduction in moderate or severe post-exertional malaise [RR (95% CI) of 0.35 (0.16, 0.78)]. CBL-P was not associated with changes of health-related quality of life. Most adverse events were mild and acceptable. Conclusions: This study demonstrates the potential and safety of CBL-P in treatment of long COVID. A randomized controlled trial with larger sample size and longer duration of treatment should be conducted to confirm these findings, and possible mechanisms of actions of these plant extracts should be investigated. Trial registration: Thai Clinical Trials Registry (TCTR ID TCTR20230131004) Keywords: Clears-belong Plus, combined plant extract, fatigue, herbal supplement, long COVID, post-exertional malaise |
| URI: | https://rsuir-library.rsu.ac.th/handle/123456789/3048 |
| metadata.dc.type: | Other |
| Appears in Collections: | Pha-Research |
Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| THITIYA LUKKUNAPRASIT.pdf | 398.42 kB | Adobe PDF | View/Open |
Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.